互联网信息平台（网联平台的作用）

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今天的医疗通识，我们来聊聊，医疗健康企业开展业务前，要具备怎样的资质、需要向谁申请、他们的法律依据是哪些、不同的证件有啥区别。

一、综述

废话不多说互联网信息平台，先上结论：

如果你要自建互联网信息平台

如果你要入驻第三方平台销售或者开自营店销售

如果你要搭建互联网信息平台提供医疗类服务

接下来我们详细说说上述证件。

二、医药相关

01互联网药品信息服务资格证

1.发证机关

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

2.法律依据

《互联网药品信息服务管理办法》第三条

互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

——简单来说，如果涉及撮合交易，就需要经营性；如果只是展示，可以是非经营性。

《互联网药品信息服务管理办法》第五条

拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。

《互联网药品信息服务管理办法》第十条

提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过食品药品监督管理部门审查批准。提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。——如果要发布广告，还需要注明广告审查批准文号。

《医疗器械网络销售监督管理办法》第九条

从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十九条

医疗器械网络信息服务按照《互联网药品信息服务管理办法》执行。

——所以，器械耗材的网络销售也同样需要这个证书。

3.延伸阅读 药品交易服务资格证书（以前所说的ABC证）17年已取消审批，所以只要关注当前的《互联网药品信息服务资格证书》即可。 02药品经营许可证（批发、零售）、药品生产许可证

1.发证机关

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

2.法律依据

《药品经营许可证管理办法》第八条

开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》。

《药品经营许可证管理办法》第九条

开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》。

《药品生产监督管理办法》第六条

药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。

三、医疗器械相关

01医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证

1.发证机关

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

2.法律依据

《医疗器械监督管理条例》第四十、四十一、四十二条

第四十条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第四十一条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

第四十二条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

——这里面涉及一类、二类、三类器械的概念，针对二类器械试行备案制无需器械经营许可证（部分二类器械甚至可以免于备案，如体温计、血压计等）；而三类器械的经营则需要经营许可证（如植入性心脏起搏器、CT、核磁等）。《医疗器械生产监督管理办法》第八条

开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。

02 医疗器械注册证

1.发证机关

境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到国家食品药品监督局办理。境内的一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是医疗耗材产品的合法身份证。

2.法律依据

《医疗器械注册管理办法》第三条

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

第四条 医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

03医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证

1.发证机关

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

2.法律依据

《医疗器械网络销售监督管理办法》第十六条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表。

04医疗器械网络销售备案

1.发证机关

所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

2.法律依据

《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条 从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的互联网信息平台，应当及时变更备案。